ISO9001认证经验 the ISO9001 certificate experience
按ISO9001条款进行认证审核经验介绍
一、1.2标准的应用程度:允许剪裁原则(仅限第7章)
不符合要求的剪裁---4.2.2a
二、4.1文件要求
4.1.1文件控制
A 现场无有效版本，也无作废版本--4.2.3a
B 现场有效与作废版本并存—4.2.3b
C 现场只有作废版本—4.2.3a+b,4.2.3d
D 保存作废版本（特殊用途），但未标识—4.2.3g
E 文件修改不按规定程序—4.2.3c
F 外来文件未登记,未有发放手续---4.2.3f
三、4.1.2质量记录
A 分供方的产品质量记录未保存在供方—4.2.4或7.4.2c
B 其他各种记录按就近不就远的原则处理如：合同评审无记录—7.2.2等等。
四、管理职责 慎用原则
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 质量目标(策划) 未对质量目标进行分解、细化和统计---5.4.1
5.5.1 职责、权限与沟通 职权范围部分未明确规定----5.5.1
5.5.2 管理者代表 未受权---5.5.2
5.5.3 内部沟通 未建立沟通渠道---5.5.3
5.6 管理评审 评审输入不全,输出问题未改进---5.6.1,2
五、资源管理
6.1 资源提供 人力资源和基础设施缺乏---6.1a+b
6.2.1 人力资源 影响产品质量的员工之能力未文件化规定--6.2.2a
6.2.2 能力、意识、培训
A 培训（各种培训）无记录----6.2.2e
B 因素质不好不能胜任工作而导致问题—6.2.2（由表及里原则）
C 特殊工序的操作人员资格、培训、考核有问题—6.2.2c
6.3 基础设施
A 适用设施无台帐或无设施统一编号---6.3
B 设施维护无计划或无维修保养记录---6.3
6.4 工作环境 影响质量因素的环境,如:温度、湿度、灰尘、工作位置等无控制—6.4
六、7.0产品实现
7.1产品实现的策划 新产品或合同要求的项目无质量策划(未形成质量计划)—7.1
7.2与顾客有关的过程
7.2.2两类不同性质的合同（采购合同、客户订单合同）
A合同评审-----指销售合同的评审
B与产品有关的法律法规未登记----7.2.1c
C顾客沟通-----未建立沟通渠道或顾客抱怨处理方法 7.2.3
7.3设计和开发控制
A 设计输出有问题是由于输入未规定—7.3.2
B 设计输出本身有问题--7.3.3
C 设计未评审或评审不合格仍投资--7.3.4
D 设计未验证或样机不合格仍投产--7.3.5
E 样机合格确认试验有问题仍投产--7.3.6
F 可进行确认但未做--7.3.6
G 设计修改不按规定程序--7.3.7
7.4采 购
A 两类不同性质的物资（客户提供产品、供应商提供的产品）
B 顾客指定采用某供方产品，组织对该供方不评定，也不检验其产品—7.4.3
或--8.2.4或7.4.1
C 顾客提供的产品（元器件、材料）组织未验证也未保管好—7.5.4
7.5生产和服务提供
A 由于缺少书面程序（作业指导书）而影响质量--7.5.1b
B 有章（操作规程、工艺规程等）不循，即使合理也不合法--7.5.1a
C 几种规定（都有效）互相矛盾，难以控制工序—7.5.1
D 操作人员素质差，不知道要按操作规程做—6.2.2（由表及里的原则）
E 关键过程或特殊过程未识别,无相关过程确认要求及记录活动—7.5.2
7.5.3产品标识和可追溯性
A 生产中产品无证明其身份的标识（过程卡、线路卡、随工单等）出了问题无法
追溯—7.5.3
B 一批产品，生产中再分批，未复制或增加过程卡—7.5.3
C 产品标识在使用中消失而未受控—7.5.3
D 原材料紧急放行未加标识—8.2.4
E 半成品例外转序未加标志—8.2.4
F 包装标识出问题—7.5.5
G 不合格品未加标识—8.3或8.2.4
D、E、F、G就近不就远的原则（就近原则）
7.5.5产品防护 搬运、贮存、保存、交付、包装
A 公司内搬运有问题—7.5.5 B 交付搬运有问题—7.5.5
C 擅自修改包装设计图纸文件—7.5.5 D 不按包装设计包装—7.5.5
E 包装车间工序失控—7.5.1b F 仓库条件有问题—7.5.5
G 未按保管程序（如先进先出，隔离存放）--7.5.5
H 合同规定要服务而不执行—7.5.1或7.2.2c（无力服务）
I 服务中发现的问题，是什么性质就判什么条款，如：发现产品可维修性差--7.3.4
7.6监测和测量设备的控制
A 试验软件作为检验手段而未检查—7.6a
B 7.6中的问题要细到a,b,c……（该细则细的原则）
七、测量、分析和改进
8.2.1顾客满意测量 未建立对顾客满意测量的方法或未执行或未统计8.2.1
8.2.2内部质量审核
A 未按内审程序办—8.2.2
B 内审后未采取纠正—8.2.2或8.5.2
C 内审员与被审部门（自己）有直接责任关系—8.2.2
D 纠正措施未记录—8.2.2或4.2.4
8.2.3监视和测量(过程或产品)
8.2.4与7.5.3两类不同性质的标识
A 检验状态标识错误或无标识—8.2.4
B 产品本身无标识—7.5.3
C 未按检验程序、规范检验—8.2.4
D 规定应专人检验而擅自改为自检—8.2.4
E 返工、返修后未复检（专人检验）--8.3
F 检验规范规定的统计抽检方法不对、不全，难以实施—8.1
G 进料、工序检验未完成或不合格就作成品检验—8.2.4
H 检验记录有问题—8.2.4（不用4.2.4）（就近不就远的原则）
8.3不合格品控制
8.4数据统计分析
A 未采用任何统计技术—8.1
B 选错统计方法或数据—8.1
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施。
A 出了不合格品不标识、不隔离、不评审、不处置、不通知有关部门或由无资格
（无权）人员处理。8.3
B 出了不合格品，不分析原因，不采取纠正措施—8.3a
C 内审发现不合格，不采取纠正措施—8.2.2或8.5.2
D 纠正措施实施了，但未记录—4.2.4或8.2.2（or8.5.2）
E 对用户退货（不合格品）不分析，不处理—8.5.2a
F 对用户申诉（合格品但有缺陷）不分析，不处理—8.5.2a
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（尤其在法律、医学等领域），建议您咨询相关领域专业人士。
这是一位家庭主妇在空调专卖店里所说的一番话。
ISO9000是什么？为何一个家庭主妇都这么关注它呢？
20世纪80年代，质量界为TQM所疯狂。
20世纪90年代，质量界称ISO9000现象为“核裂变现象”。
21世纪被展望为“质量”的世纪，甚至有人称之为“ISO9000”的世纪。
ISO9000为何会成为“质量”的代名词？
其实，ISO9000并不神秘，通过零点管理顾问的网页，你也可以同样认识它，掌握它并利用它。
二、 认识ISO9000标准族
ISO9000是指由国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176工作委员会制定并颁布的关于质量管理体系的族标准的统称。
ISO9000族标准中有用于指导各国企业建立质量管理体系并获取外部认证的标准（ISO9001：2000），有用于指导企业自身强化质量管理的标准（ISO9004），有用于统一各国质量术语的标准（ISO8402），也有用于规范质量审核的标准（ISO10011）等等，所有这些标准构成了一个相对严密的标准系列，对质量管理界带来深远的意义。
三、适用于外部质量体系认证的标准---ISO9001：2000
国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会（ISO/TC176/SC2）于2000年12月15日正式颁布了ISO9001：2000标准，该标准作了技术修订，取代了第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在ISO9001：2000中，所以，ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994已被ISO9001：2000所取代。
2.1、ISO9001：2000标准要求简介：
质量管理体系：
形成文件化的质量管理体系；
建立质量手册；
控制文件和记录。
管理职责：
管理承诺要求；
以顾客为中心；
建立质量方针；
建立质量目标并策划实现过程；
确定职责权限并确保有效沟通；
开展管理评审活动，确保质量管理体系的持续性。
资源管理：
提供质量管理所需的资源；
人力资源管理；
基础设施管理；
工作环境管理。
产品实现：
策划产品实现过程；
管理与顾客有关的过程；
设计和开发；
采购管理；
管理生产和服务提供过程；
管理监测装置。
测量、分析和改进：
监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品；
控制不合格品；
进行数据分析；
改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。
2.2、ISO9000：2000标准遵循的八大质量管理原则：
以顾客为中心
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
2.3、ISO9001：ISO9001：2000标准遵循PDCA模式。
9001是质量管理体系，里面的要学的东西很多，而且每个公司的具体的内容也不一样。
质量管理体系认证
没有
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