一类医疗器械在注册过程中一般在市局进行,注册过程中提交自检报告就可以,但具体的检测项目要看你公司制定的相应产品注册标准的要求,即:标准中要求的检测项目是什么就检测什么。
至于生物学评价和生物学实验的关系可以这样理解:生物学实验就是按照相应实验方法的标准通过实际做试验的手段对相关生物学性能进行测试。生物学评价是指通过多种手段对其生物学性能进行评估,可以通过生物学实验也可以不做生物学实验通过标准、文献等资料论证。
一类医疗器械是有市食药监局主管,一般情况下只需要自检报告就可以,如果自己不能自检,可以交到药检所进行注册检验。一类器械注册比较简单,可以详细讨论。