一、质量管理体系文件概论
1、概念
文件定义：信息及其承载媒体
任何媒体形式或类型
纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合
注：注意文件的受控
质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件
“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)
给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法
必须强调ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”
2、作用
文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的必需要素
真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：
1)实现预期的产品质量和质量改进
2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训
3)确保产品的重复性及可追溯性
4)为活动结果提供客观证据
5)依据各类文件评价体系的有效性
文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动。
3、类型
质量手册
向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件
质量程序文件
提供如何完成活动的一致信息的文件
作业指导书
为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件
质量计划
针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件
表格
给出收集或报告必要的信息的要求的文件
质量记录
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件
二、体系文件编写策划
标准对文件的要求
文件数量和详略程度的考虑
策划过程
编写方法
1、标准对文件的要求
质量管理体系文件应包括：
质量方针和质量目标
质量手册
标准要求的程序文件
组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件
标准所要求的质量记录
2、文件数量和详略程度的考虑
组织的类型和规模
过程的复杂程度和相互作用
产品的复杂性
顾客要求的重要性
适用的法规要求
经证实的人员能力
证实满足质量管理体系要求所需的程度
管理方式的现代化程度
注：标准不拟统一文件
3、策划过程
确定质量方针、质量目标
明确质量管理体系覆盖的产品和部门
职能分工，明确各部门职责
过程诊断，确定管理过程、产品实现过程
确定质量管理体系文件的结构和数量
对质量管理体系策划结果进行管理评审
各部门分工编制文件
4、 编写方法
自上而下依次展开的编写方法
自下而上的编写方法
从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
自上而下依次展开的编写方法
按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接
此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高
此方法使文件编写所需时间较长
此方法必然会伴随着反复修改
自下而上的编写方法
· 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写
· 此方法适用于原质量管理基础较好的组织
· 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱
从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
· 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写
· 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始
· 此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合
· 此方法可缩短文件编写时间
过程受控和满足需求
可以，根据组织自身的情况进行删减
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