兽药生产质量管理规范的文件

第六十六条　兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。
第六十七条　各类制度及记录内容应包括：
1．企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度；
2．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
3．物料验收、发放管理制度和记录；
4．生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；
5．环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；
6．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；
7．本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十八条　产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。
1．生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。
2．岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
3．标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
4．批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。
第六十九条　产品质量管理文件主要包括：
1．产品的申请和审批文件；
2．物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；
3．产品质量稳定性考察；
4．批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。
第七十条　兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第七十一条　生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
1．文件标题应能清楚地说明文件的性质；
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
3．文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；
4．文件不得使用手抄件；
5．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。