1.2 溶出介质的选择 1.2.1 普通制剂 酸性物制剂:pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ~ 6.5、 6.8 ~ 7.5 和水。 中性或碱性物/ 包衣制剂:pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 和水。 难溶性物制剂:pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ~ 4.5、6.8 和水。 肠溶制剂:pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。 以上根据物酸碱性而设定的相应pH，参照 了日本《仿制生物等效性试验指导原则》中的溶 出度研究内容。其中对难溶性物制剂则是根据美 国FDA 公布的《仿制指导原则》，但本文将4.0 扩展到了4.5。 1.2.2 缓( 控) 释制剂
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